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顺丰医药获得新《药品管理法》实施后首个药品第三方物流“告知承诺公示制”资质

2020-06-12

2020年5月22日,湖北省药品监督管理局官网发布“关于药品委托储存配送信息公告 (2020年第2号)”,顺丰医药供应链湖北有限公司经过湖北省药品监督管理局的资料审核和现场监督检查,符合GSP及药品第三方物流企业管理标准,具备为药品生产企业和经营企业提供药品储存、运输物流服务能力。


至此,顺丰医药基于已搭建的完善药品第三物流质量管理体系,在已获得GSP认证的广州仓、成都仓的基础上,又获得湖北省药品监督管理局的认可,率先取得药品第三方物流“告知承诺公示制”资质。该项资质的获取是湖北省首创试点,是对涉药三方物流企业严格按照GSP标准进行检查,通过检查后在无需获取《药品经营许可》的情况下从事药品仓储、配送业务。据悉,顺丰医药是湖北省第一家获得该资质的药品第三方物流企业,体现了药监部门对顺丰医药完善的药品第三方物流管理能力的认可!


(△湖北省药品监督管理局官网截图)


2019年12月1日实施的新版《中华人民共和国药品管理法》明确:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

 

在顺丰医药看来,对于药品第三方物流资质的政策监管,将从以“行政审批许可”方式向以“上市许可持有人质量审计+监管部门审核及过程监督”方式转变,管理规范、资源丰富、服务能力突出的涉药物流企业更加符合监管要求和政策导向。


(△顺丰医药武汉仓)


放开行政审批并不意味着放松监管,反而更加严格。2019年5月14日湖北省药品监督管理局发文《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》(〔2019〕第5号),指出试行药品第三方物流企业告知承诺制度,受托方对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量责任


1.按照现行药品经营质量管理规范及《湖北省药品第三方物流监督检查指导原则》有关要求建立药品第三方物流质量体系,其中至少包括药品接收、验收、储存、养护、配送、运输等质量管理标准操作规程。


2.应与药品供应链相关方建立纸质或电子可互操作的质量信息交换系统,以保证药品供应链质量安全可控,并为委托方药品召回提供支持。


3.保证提供适当规模的储存配送场地空间,以便于药品物流安全操作。


4.新开办药品批发企业、非药品生产流通企业、实行多仓协作向批发分销制转型的企业,其物流中心应具备药品现代物流必要设施设备。


药品第三方物流企业除物流中心储存配送场地外,其他区域物流中心及储存配送网点场地应符合药品经营质量管理规范有关仓储设施设备要求。


5.保证药品物流服务过程中可进行药品追溯并建立有关记录,防止假劣药品及不合格药品进入药品供应链。


通告还进一步鼓励和支持药品现代物流企业整合药品储存、运输和配送资源,实现多仓协同实行多仓协同的药品批发企业可按就近原则委托药品第三方物流企业开展储存配送业务,不再单独设立储存仓库。鼓励实行批零一体化:药品零售企业(含零售连锁总部)可委托药品批发企业或药品第三方物流企业储存配送药品。


(△顺丰医药获得“医药运输规模硬件能力和质量服务能力双五星”评价)


此举将有利于药品现代物流发展,并提升药品供应链质量安全监管水平。以顺丰医药为代表的全国医药仓配资源丰富、药品质量管理体系健全、医药物流系统设计及运营能力强、服务经验丰富的药品第三方物流服务企业,将进一步顺应政策导向,助力政策落地实施,为医药供应链上下游企业提供新《药品管理法》监管要求下的仓储物流解决方案。


顺丰医药仓储物流能力不仅得到了国内诸多医药行业客户的认可,还赢得了一批国际头部药企的青睐:如为某全球领先的疫苗企业提供一站式 “疫苗供应链端到端服务”和“疫苗仓储代运营”;以及某全球领先的生命科学业务公司,近期刚刚完成实验室分析试剂和耗材系列产品在顺丰医药成都仓的入仓,未来将进一步借助顺丰医药广州仓、武汉仓的仓储物流能力,提升其对生命科学客户的服务水平。

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